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BrainStorm inscreve-se para os primeiros pacientes no ensaio de fase 3 de NurOwn® em ALS

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI) anunciou hoje que os primeiros pacientes foram matriculados no ensaio clínico de Fase 3 de NurOwn® para o tratamento de esclerose lateral amiotrófica (ALS) no Massachusetts General Hospital e UC Irvine Medical Center na Califórnia. Espera-se que o estudo inscreva aproximadamente 200 pacientes e será conduzido em seis locais clínicos de ALS líderes nos EUA. A medida de resultado primária será a análise do respondedor de pontuação ALSFR-S. A população de pacientes será otimizada para incluir os subgrupos pré-especificados que demonstraram resultados superiores no ensaio clínico NOROwn® Phase 2 ALS...

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Consulta Pública 355/17/ANVISA discute medicamentos para Doenças Raras

No dia 28 de Setembro de 2017 a Assessoria da Gerencia Geral de Medicamentos (GGMED) realizou reunião referente à proposta de norma que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para doenças raras, após avaliação das contribuições recebidas no período em que a proposta esteve em consulta pública (Consulta Pública 355/17/ANVISA)...

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