A decisão quanto ao tratamento intravenoso está prevista para 16 de junho de 2017, com base em os EUA Prescrição usuário de drogas Fee Act. Se for aprovado, o novo medicamento será comercializado sob a marca Radicava através da empresa recém-formada MT Pharma América.

"Este é um marco importante para a Mitsubishi Tanabe Pharma e para a comunidade EUA ALS," Dr. Joseph M. Palumbo, MD, vice-presidente e chefe de pesquisa clínica na Mitsubishi Tanabe Pharma América do Desenvolvimento, disse em um comunicado de imprensa.

"Há uma necessidade urgente de novas opções de tratamento em ALS e agora estamos um passo importante para o que poderia tornar isso uma realidade. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA como parte do processo de avaliação ", disse Palumbo.

O edaravona NDA é suportado por um programa de investigação clínica em pacientes de ELA japoneses. Em 2015, edaravone foi aprovado para uso como um tratamento de ALS no Japão e Coreia do Sul. Também foi concedido designação de medicamento órfão pela FDA e pela Comissão Europeia. A FDA não tenha ainda edaravona aprovado para qualquer indicação.

Edaravone é um limpador livre potente antioxidante radical que é acreditado para aliviar os efeitos do estresse oxidativo.

O estresse oxidativo é um fator provável para o aparecimento e progressão de ALS, e é comum encontrar aumentos consistentes nos biomarcadores de estresse oxidativo em pacientes. É o resultado de um desequilíbrio entre a produção de radicais livres e a capacidade do corpo para combater ou desintoxicar os seus efeitos nocivos.

ALS, também chamada de doença de Lou Gehrig, ataca as células nervosas no cérebro e da medula espinhal responsável por controlar os músculos voluntários, afetando a capacidade do paciente de se mover, falar, comer ou respirar. É uma das doenças neuromusculares mais conhecidos no mundo, afetando quase 2 em cada 100.000 pessoas. Estima-se que 5 a 10 por cento de todos os casos de ALS conhecidos são herdadas, mas a causa da maior parte dos casos de ALS não é bem compreendido.

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Fonte: https://alsnewstoday.com/2016/09/01/fda-accepts-mitsubishi-tanabe-pharma-nda-filing-edaravone-als